NF EN ISO 17511 : 2004
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN BIOLOGICAL SAMPLES - METROLOGICAL TRACEABILITY OF VALUES ASSIGNED TO CALIBRATORS AND CONTROL MATERIALS
27-10-2021
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Chaîne de traçabilité et hiérarchie d'étalonnage
4.1 Principes
4.2 Structure et nomenclature
4.3 Facteurs à prendre en compte pour l'établissement de la
traçabilité
4.4 Fonctions des matériaux de référence
5 Protocoles de transfert d'étalonnage
5.1 Disponibilité et structure des protocoles de transfert
5.2 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de
référence primaire et de matériau(x) de référence
primaires) avec traçabilité au Système international
d'unités
5.3 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de
référence conventionnel international (non primaire) et
de matériaux) d'étalonnage conventionnel(s) international
(internationaux) sans traçabilité au Système
international d'unités
5.4 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de
référence conventionnel international (non primaire) mais
sans matériau d'étalonnage conventionnel international ni
traçabilité au Système international d'unités
5.5 Cas où l'on dispose d'un matériau d'étalonnage
conventionnel international (qui n'est pas primaire) sans
mode opératoire de mesure de référence conventionnel
international ni traçabilité au Système international
d'unités
5.6 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure choisi
par le fabricant sans mode opératoire de mesure de
référence conventionnel reconnu au niveau international ni
matériau d'étalonnage conventionnel international et sans
traçabilité au Système international des unités
5.7 Matériaux de controle de la justesse
6 Détermination et expression de l'incertitude de mesure
7 Validation d'un étalonnage traçable métrologiquement
8 Informations relatives à la traçabilité à faire figurer dans
le mode d'emploi d'un dispositif de diagnostic médical in vitro
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne
concernant les exigences essentielles ou
d'autres dispositions des Directives UE
Bibliographie
Describes how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement.
DevelopmentNote |
Indice de classement: S92-021. PR NF EN ISO 17511 March 2001 (04/2001)
|
DocumentType |
Standard
|
PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
Status |
Superseded
|
SupersededBy |
Standards | Relationship |
NEN EN ISO 17511 : 2003 | Identical |
UNI EN ISO 17511 : 2004 | Identical |
UNE-EN ISO 17511:2004 | Identical |
ISO 17511:2003 | Identical |
EN ISO 17511:2003 | Identical |
NS EN ISO 17511 : 1ED 2003 | Identical |
BS EN ISO 17511:2003 | Identical |
NBN EN ISO 17511 : 2003 | Identical |
I.S. EN ISO 17511:2003 | Identical |
DIN EN ISO 17511:2003-11 | Identical |
SN EN ISO 17511 : 2003 | Identical |
ONORM EN ISO 17511 : 2003 | Identical |
NF EN ISO 15195 : 2004 | LABORATORY MEDICINE - REQUIREMENTS FOR REFERENCE MEASUREMENT LABORATORIES |
FD X07 008 : 2008 FD | METROLOGY - ARBORESCENCE OF STANDARDS AND WORK ON METROLOGY ('ROAD MAP' OF STANDARDS) |
NFX 07 008 : 2008 FD | METROLOGY - ARBORESCENCE OF STANDARDS AND WORK ON METROLOGY ("ROAD MAP" OF STANDARDS) |
ISO Guide 35:2017 | Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability |
NF EN 375 : 2001 | INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR PROFESSIONAL USE |
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