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NF EN ISO 17511 : 2004

Superseded

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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN BIOLOGICAL SAMPLES - METROLOGICAL TRACEABILITY OF VALUES ASSIGNED TO CALIBRATORS AND CONTROL MATERIALS

Superseded date

27-10-2021

Published date

12-01-2013

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Chaîne de traçabilité et hiérarchie d'étalonnage
  4.1 Principes
  4.2 Structure et nomenclature
  4.3 Facteurs à prendre en compte pour l'établissement de la
      traçabilité
  4.4 Fonctions des matériaux de référence
5 Protocoles de transfert d'étalonnage
  5.1 Disponibilité et structure des protocoles de transfert
  5.2 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de
      référence primaire et de matériau(x) de référence
      primaires) avec traçabilité au Système international
      d'unités
  5.3 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de
      référence conventionnel international (non primaire) et
      de matériaux) d'étalonnage conventionnel(s) international
      (internationaux) sans traçabilité au Système
      international d'unités
  5.4 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure de
      référence conventionnel international (non primaire) mais
      sans matériau d'étalonnage conventionnel international ni
      traçabilité au Système international d'unités
  5.5 Cas où l'on dispose d'un matériau d'étalonnage
      conventionnel international (qui n'est pas primaire) sans
      mode opératoire de mesure de référence conventionnel
      international ni traçabilité au Système international
      d'unités
  5.6 Cas où l'on dispose d'un mode opératoire de mesure choisi
      par le fabricant sans mode opératoire de mesure de
      référence conventionnel reconnu au niveau international ni
      matériau d'étalonnage conventionnel international et sans
      traçabilité au Système international des unités
  5.7 Matériaux de controle de la justesse
6 Détermination et expression de l'incertitude de mesure
7 Validation d'un étalonnage traçable métrologiquement
8 Informations relatives à la traçabilité à faire figurer dans
  le mode d'emploi d'un dispositif de diagnostic médical in vitro
Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne
                        concernant les exigences essentielles ou
                        d'autres dispositions des Directives UE
Bibliographie

Describes how to assure the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials intended to establish or verify trueness of measurement.

DevelopmentNote
Indice de classement: S92-021. PR NF EN ISO 17511 March 2001 (04/2001)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Superseded
SupersededBy

NF EN ISO 15195 : 2004 LABORATORY MEDICINE - REQUIREMENTS FOR REFERENCE MEASUREMENT LABORATORIES
FD X07 008 : 2008 FD METROLOGY - ARBORESCENCE OF STANDARDS AND WORK ON METROLOGY ('ROAD MAP' OF STANDARDS)
NFX 07 008 : 2008 FD METROLOGY - ARBORESCENCE OF STANDARDS AND WORK ON METROLOGY ("ROAD MAP" OF STANDARDS)

ISO Guide 35:2017 Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability
NF EN 375 : 2001 INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER WITH IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR PROFESSIONAL USE

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