NF EN ISO 21534 : 2009
Current
The latest, up-to-date edition.
NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Conception
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
8 Fabrication et controle
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
Annexe A (informative) Liste de Normes internationales de
matériaux jugés acceptables pour la fabrication
des implants
Annexe B (informative) Liste de Normes internationales de
matériaux jugés acceptables ou non acceptables
pour les surfaces d'articulation des implants
Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés
acceptables ou non acceptables pour
les combinaisons de métaux destinées
à être utilisées pour les surfaces de
contact non articulaires des implants
Bibliographie
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après "implants". Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Certains essais requis pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale sont inclus ou cités dans les normes de niveau 3.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S94-164. PR NF EN ISO 21534 April 2006. (04/2006) Supersedes NF EN 12010. (04/2008) PR NF EN ISO 21534 February 2009. (02/2009)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
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| Standards | Relationship |
| EN ISO 21534:2009 | Identical |
| ISO 21534:2007 | Identical |
| NF ISO 7206-1 : 2008 | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS |
| NF EN ISO 21535 : 2009 AMD 1 2017 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HIP-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS |
| NF EN ISO 21536 : 2009 AMD 1 2014 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR KNEE-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS |
| NF ISO 7207-1 : 2007 | IMPLANTS FOR SURGERY - COMPONENTS FOR PARTIAL AND TOTAL KNEE JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION, DEFINITIONS AND DESIGNATION OF DIMENSIONS |
| NF ISO 14243-2 : 2017 | IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 2: METHODS OF MEASUREMENT |
| NF ISO 14242-1 : 2014 | IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL HIP-JOINT PROSTHESES - PART 1: LOADING AND DISPLACEMENT PARAMETERS FOR WEAR-TESTING MACHINES AND CORRESPONDING ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR TEST |
| NF ISO 7206-8 : 2006 PR | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 8: ENDURANCE PERFORMANCE OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS |
| NF EN ISO 4287 : 1998 AMD 1 2009 | GEOMETRICAL PRODUCT SPECIFICATIONS (GPS) - SURFACE TEXTURE - PROFILE METHOD - TERMS, DEFINITIONS AND SURFACE TEXTURE PARAMETERS |
| NF EN ISO 14630 : 2013 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS |
| NF EN ISO 14155-1 : 2009 | CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS |
| NF ISO 14879-1 : 2001 | IMPLANTS FOR SURGERY - TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 1: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF KNEE TIBIAL TRAYS |
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