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NF EN ISO 22442-3 : 2008
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MEDICAL DEVICES UTILIZING ANIMAL TISSUES AND THEIR DERIVATIVES - PART 3: VALIDATION OF THE ELIMINATION AND/OR INACTIVATION OF VIRUSES AND TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY (TSE) AGENTS
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
4.2 Origine et processus de fabrication
4.3 Exigences générales liées à la validation
5 Analyse bibliographique
5.1 Conduite de l'analyse bibliographique
5.2 Application des résultats de l'analyse bibliographique
5.3 Virus
5.4 Agents EST
6 Étude d'élimination et/ou d'inactivation des virus et des
agents EST
6.1 Généralités
6.2 Protocole
6.3 Réalisation de l'étude
6.4 Interprétation des données
7 Rapport final
8 Réexamen du rapport final
9 Surveillance et controle de routine des paramètres
critiques du processus
Annexe A (normative) Exigences relatives à l'analyse
bibliographique
Annexe B (informative) Directives relatives à l'étude
de l'élimination et/ou de l'inactivation des
virus
Annexe C (informative) Directives relatives à l'étude
de l'élimination et/ou de l'inactivation des agents
EST
Annexe D (informative) Directives relatives à la réduction
d'échelle
Annexe E (informative) Évaluation statistique des titres de
virus et des facteurs de réduction et estimation de
leur validité
Annexe F (informative) Calcul des facteurs de réduction
Annexe G (informative) Probabilité de détection d'agents
à faible concentration
Bibliographie
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