NF EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013
Current
The latest, up-to-date edition.
DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Catégorisation des dispositifs médicaux
4.1 Catégorisation en fonction de la nature du contact
4.2 Catégorisation en fonction de la durée du contact
5 Processus d'évaluation biologique
5.1 Généralités
5.2 Sélection des essais et évaluation générale
5.3 Sélection des méthodes d'essai
5.4 Type d'essai
5.5 Réévaluation de la biocompatibilité
6 Méthodes d'essai spécifiques aux produits dentaires
6.1 Recommandations pour la préparation de l'échantillon
6.2 Essai de diffusion sur gélose
6.3 Essai par diffusion sur filtre
6.4 Essai pour la pulpe et la dentine
6.5 Essai de coiffage pulpaire
6.6 Essai d'usage endodontique
Annexe A (informative) Types d'essai à prendre en compte
pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs
médicaux utilisés en art dentaire
Annexe B (informative) Essai de cytotoxicité de la barrière
dentinaire
Annexe C (informative) Essai de toxicité aiguë
Bibliographie
Defines methods for evaluating biological effects of dental materials, including the testing of pharmacological agents which are an integral part of the devices being tested.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S91-224PR. Supersedes NFS 91 224. PR NF EN ISO 7405 May 2007. (05/2007) PR NF EN ISO 7405 April 2017. (05/2017)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
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| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| DIN EN ISO 7405:2013-12 | Identical |
| SN EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013 | Identical |
| ONORM EN ISO 7405 : 2013 | Identical |
| ISO 7405:2008 | Identical |
| I.S. EN ISO 7405:2009 | Identical |
| UNI EN ISO 7405 : 2013 | Identical |
| UNE-EN ISO 7405:2009 | Identical |
| BS EN ISO 7405 : 2008 | Identical |
| NBN EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013 | Identical |
| NEN EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013 | Identical |
| NS EN ISO 7405 : 2008 AMD 1 2013 | Identical |
| EN ISO 7405:2018 | Identical |
| NF EN ISO 9333 : 2006 | DENTISTRY - BRAZING MATERIALS |
| NF ISO 6344-1 : 2001 | COATED ABRASIVES - GRAIN SIZE ANALYSIS - PART 1: GRAIN SIZE DISTRIBUTION TEST |
| NF EN ISO 10993-12 : 2012 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 12: SAMPLE PREPARATION AND REFERENCE MATERIALS |
| NF EN ISO 10993-11 : 2009 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 11: TESTS FOR SYSTEMIC TOXICITY |
| NF EN ISO 10993-1 : 2010 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 1: EVALUATION AND TESTING WITHIN A RISK MANAGEMENT SYSTEM PROCESS |
| NF EN ISO 1942 : 2011 | DENTISTRY - VOCABULARY |
| NF EN ISO 10993-3 : 2014 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 3: TESTS FOR GENOTOXICITY, CARCINOGENICITY AND REPRODUCTIVE TOXICITY |
| NF EN ISO 10993-2 : 2006 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 2: ANIMAL WELFARE REQUIREMENTS |
| NF EN ISO 10993-5 : 2010 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY |
| NF EN ISO 10993-6 : 2017 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 6: TESTS FOR LOCAL EFFECTS AFTER IMPLANTATION |
| NF EN ISO 10993-10 : 2013 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 10: TESTS FOR IRRITATION AND SKIN SENSITIZATION |
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