NF EN ISO 8359 : 2009 AMD 1 2012

Section 1 - Généralités
  1.1 Domaine d'application
  1.2 Références normatives
  1.3 Définitions
  1.4 Prescriptions générales
  1.5 Prescriptions générales relatives aux essais
  1.6 Classification
  1.7 Identification, marquage et documentation
  1.8 Puissance absorbée
Section - 2 Règles de sécurité
  2.1 Catégories fondamentales de sécurité
  2.2 Moyens de protection amovibles
  2.3 Conditions d'environnement
Section - 3 Protection contre les risques de chocs électriques
  3.1 Généralités
  3.2 Prescriptions relatives à la classification
  3.3 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
  3.4 Enveloppes et capots de protection
  3.5 Séparation
  3.6 Mise à la terre de protection, mise à la terre
       fonctionnelle et égalisation des potentiels
  3.7 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires
       patients
  3.8 Tension de tenue
Section - 4 Protection contre les risques mécaniques
  4.1 Résistance mécanique
  4.2 Parties en mouvement
  4.3 Surfaces, angles et arêtes
  4.4 Stabilité en utilisation normale
  4.5 Projections d'objets
  4.6 Vibrations et bruits
  4.7 Puissance pneumatique et hydraulique
  4.8 Masses suspendues
Section 5 - Protection contre les risques dus aux
            rayonnements non désirés ou excessifs
  5.1 Rayonnements X
  5.2 Rayonnement alpha, bêta, gamma, neutroniques
       et autres particules
  5.3 Rayonnements à micro-ondes
  5.4 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
       visibles et les rayonnements lasers)
  5.5 Rayonnements infrarouges
  5.6 Rayonnements ultraviolets
  5.7 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
  5.8 Compatibilité électromagnétique
Section 6 - Protection contre les risques d'explosion dans
            les locaux à usage médical
  6.1 Localisations et prescriptions fondamentales
  6.2 Marquage, documents d'accompagnement
  6.3 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie
       AP et de la catégorie APG
  6.4 Prescriptions et essais pour les appareils de la
       catégorie AP, parties d'appareils et composants
       de ceux-ci
  6.5 Prescriptions et essais pour les appareils de la
       catégorie APG, parties d'appareils et composants de
       ceux-ci
Section 7 - Protection contre les températures excessives et
            les autres risques
  7.1 Températures excessives
  7.2 Prévention contre le feu
  7.3 Débordements, renversements, fuites, humidité,
       pénétration de liquides, nettoyage,
       stérilisation et désinfection
  7.4 Réservoirs et parties sous pression
  7.5 Erreur humaine
  7.6 Charges électrostatiques
  7.7 Matériaux des parties appliquées en contact avec le
       corps du patient
  7.8 Coupure de l'alimentation
Section 8 - Précision des caractéristiques de fonctionnement
            et de protection contre les caractéristiques
            présentant des risques
  8.1 Précision des caractéristiques de fonctionnement
  8.2 Protection contre les puissances délivrées incorrectes
Section 9 - Fonctionnement anormal et conditions de défaut;
            essais d'environnement
  9.1 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
  9.2 Essais d'environnement
Section 10 - Règles de construction
  10.1 Généralités
  10.2 Enveloppes et capots
  10.3 Composants et ensembles
  10.4 Parties reliées au réseau, composants et montage
  10.5 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
  10.6 Construction et montage
Section 11 - Prescriptions supplémentaires
  11.1 Indicateurs sonores
  11.2 Indicateur de coupure d'alimentation réseau
Annexes
N - Appareillage d'essai
P - Exposé des motifs
Q - Bibliographie

Defines safety requirements for continuous-flow oxygen concentrators. Not applicable to oxygen concentrators for supply of gas to several patients by means of a piped medical gas installation or for use with flammable anaesthetic and/or cleaning agents.