• DIN EN ISO 8359:2009-08

    Superseded A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

    OXYGEN CONCENTRATORS FOR MEDICAL USE - SAFETY REQUIREMENTS

    Available format(s):  Hardcopy, PDF

    Superseded date:  01-12-2014

    Language(s): 

    Published date:  01-01-2009

    Publisher:  German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)

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    Vorwort
    Einleitung
    Hauptabschnitt eins - Allgemeines
    1.1 Anwendungsbereich
    1.2 Normative Verweisungen
    1.3 Begriffe
    1.4 Allgemeine Anforderungen
    1.5 Allgemeine Anforderungen für die Prüfungen
    1.6 Klassifikation
    1.7 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
    1.8 Strom- bzw. Leistungsaufnahme
    Hauptabschnitt zwei - Sicherheitsanforderungen
    2.1 Grundlegende Sicherheitsanforderungen
    2.2 Abnehmbare Schutzvorrichtungen
    2.3 Umweltbedingungen
    Hauptabschnitt drei - Schutz gegen die Gefahren
    eines elektrischen Schlages
    3.1 Allgemeines
    3.2 Anforderungen in Bezug auf die Einteilung
         der Geräte
    3.3 Begrenzung von Spannung und/oder Energie
    3.4 Gehäuse und Schutzabdeckungen
    3.5 Trennung
    3.6 Schutzleiteranschluss, Betriebserdung und
         Potentialausgleich
    3.7 Dauer-, Ableit- und Patientenhilfsströme
    3.8 Spannungsfestigkeit
    Hauptabschnitt vier - Schutz gegen mechanische
    Gefährdung
    4.1 Mechanische Festigkeit
    4.2 Bewegte Teile
    4.3 Oberflächen, Ecken und Kanten
    4.4 Standfestigkeit bei bestimmungsgemässem
         Gebrauch
    4.5 Herausgeschleuderte Teile
    4.6 Erschütterungen und Geräusche
    4.7 Pneumatische und hydraulische Energie
    4.8 Aufgehängte Massen
    Hauptabschnitt fünf - Schutz gegen Gefahren durch
    unerwünschte oder übermässige Strahlung
    5.1 Röntgenstrahlung
    5.2 Alpha-, Beta-, Gamma- und Neutronenstrahlung
         sowie sonstige Korpuskularstrahlung
    5.3 Mikrowellenstrahlung
    5.4 Lichtstrahlung (einschliesslich sichtbarer
         Strahlung und Laserstrahlen)
    5.5 Infrarotstrahlung
    5.6 Ultraviolettstrahlung
    5.7 Schallenergie (einschliesslich Ultraschall)
    5.8 Elektromagnetische Verträglichkeit
    Hauptabschnitt sechs - Schutz gegen Explosionsgefahren
    in medizinisch genutzten Räumen
    6.1 Bereiche und grundlegende Anforderungen
    6.2 Aufschriften, Begleitpapiere
    6.3 Gemeinsame Anforderungen an Geräte der
         Klasse AP und APG
    6.4 Anforderungen und Prüfungen für Geräte
         der Klasse AP, ihre Geräteteile und Bauteile
    6.5 Anforderungen und Prüfungen für Geräte
         der Klasse APG, ihre Geräteteile und Bauteile
    Hauptabschnitt sieben - Schutz gegen übermässige
    Temperaturen und andere Gefährdungen
    7.1 Übermässige Temperaturen
    7.2 Brandverhütung
    7.3 Überlaufen, Verschütten, Auslaufen, Feuchte,
         Eindringen von Flüssigkeiten, Reinigung, Sterilisation
    7.4 Druckgefässe und durch Druckbeanspruchte Teile
    7.5 Menschliches Versagen
    7.6 Elektrostatische Aufladungen
    7.7 Bioverträglichkeit
    7.8 Unterbrechung der Stromversorgung
    Hauptabschnitt acht - Genauigkeit der Betriebsdaten
    und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
    8.1 Genauigkeit der Betriebsdaten
    8.2 Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte
    Hauptabschnitt neun - Nichtbestimmungsgemässer
    Betrieb und Fehlerfälle; Umweltprüfungen
    9.1 Nichtbestimmungsgemässer Betrieb und
         Fehlerfälle
    9.2 Umweltprüfungen
    Hauptabschnitt zehn - Konstruktive Anforderungen
    10.1 Allgemeines
    10.2 Gehäuse und Abdeckungen
    10.3 Bauteile und Allgemeines zum Zusammenbau
    10.4 Netzteile, Bauteile und Ausführung
    10.5 Schutzleiter - Klemmen undVerbindungen
    10.6 Aufbau und Anordnung
    Hauptabschnitt elf - Zusätzliche Abschnitte
    11.1 Akustische Anzeiger
    11.2 Anzeige des Ausfalls der Netzversorgung
    Anhang N (normativ) Prüfgerät
    Anhang P (informativ) Begründung
    Anhang Q (informativ) Literaturhinweise
    Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
              dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
              Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    Describes safety requirements for continuous-flow oxygen concentrators.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Supersedes DIN ISO 8359. (08/2002) A transition period, as set out in DIN EN ISO 80601-2-69 issue 12-2014, exists until 31-07-2017. (12/2014)
    Document Type Standard
    Publisher German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
    Status Superseded
    Superseded By
    Supersedes

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    DIN EN ISO 10651-2:2011-06 LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 2: HOME CARE VENTILATORS FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS
    DIN EN ISO 10651-6:2011-06 LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES
    DIN ISO 10083:2008-12 OXYGEN CONCENTRATOR SUPPLY SYSTEMS FOR USE WITH MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS

    Standards Referencing This Book - (Show below) - (Hide below)

    ISO 3744:2010 Acoustics Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
    ISO 9703-1:1992 Anaesthesia and respiratory care alarm signals Part 1: Visual alarm signals
    IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 CSV Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
    VDE 0750-1-2 : 2016 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES REQUIREMENTS AND TESTS (IEC 60601-1-2:2014)
    NFPA 53 : 2016 MATERIALS, EQUIPMENT, AND SYSTEMS USED IN OXYGEN-ENRICHED ATMOSPHERES
    DIN EN ISO 3744:2011-02 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane (ISO 3744:2010)
    IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
    VDE 0750-1 : 2013 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE (IEC 60601-1:2005 + COR.:2006 + COR.:2007 + A1:2012)
    IEC 60651:1979+AMD1:1993+AMD2:2000 CSV Sound level meters
    ISO 9703-2:1994 Anaesthesia and respiratory care alarm signals — Part 2: Auditory alarm signals
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