NFS 99 171 : 2006

Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences pour la construction du registre RSQM des
  dispositifs médicaux
  4.1 Généralités
  4.2 Description du RSQM
  4.3 Description des fiches du RSQM

Le présent document fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical concerné par ce document (il est nommé RSQM). Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont: - ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de controle qualité et/ou d'une opération de controle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne (par l'utilisateur ou un personnel spécialisé) que celles réalisées par un sous-traitant (fournisseur, fabricant ou société spécialisée): - les dispositifs qui sont présents dans l'organisme qu'ils soient achetés, loués, prêtés (ou à travers toute autre forme de mise à disposition), dès l'instant qu'ils sont destinés à être utilisés pour le soin aux patients. 1) L'organisme peut être: un établissement de santé (hopital, centre hospitalier, clinique,...), un établissement médical etlou social (EHPAD, maison de retraite, service à domicile...), une structure d'urgence, un laboratoire d'analyse, un praticien libéral, une entreprise, une association ou une société qui a la responsabilité d'utiliser un dispositif médical pour son compte ou non. 2) Par extension, les autres équipements présents, non définis comme des dispositifs médicaux, mais pouvant aussi concourir à la sécurité et à la qualité des soins, pourront faire l'objet d'un registre s'inspirant de celui présenté dans ce document.