VDE 0750-1-4 : 2001
Withdrawn
A Withdrawn Standard is one, which is removed from sale, and its unique number can no longer be used. The Standard can be withdrawn and not replaced, or it can be withdrawn and replaced by a Standard with a different number.
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-4: GENERAL REQUIREMENTS FOR SAFETY; COLLATERAL STANDARD: PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS
23-07-2013
12-01-2013
Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
HAUPTABSCHNITT EINS-ALLGEMEINES
1 Anwendungsbereich, Zweck und Bezug zu anderen Normen
1.201 Anwendungsbereich
1.202 Zweck
1.203 Bezug zu anderen Normen
2 Begriffe und Definitionen
2.201 Definierte Begriffe
2.202 Grad der Anforderungen und verschiedene Begriffe
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
6.8 Begleitpapiere
HAUPTABSCHNITT NEUN - NICHT BESTIMMUNGSGEMÄSSER BETRIEB UND
FEHLERFÄLLE; UMWELTPRÜFUNGEN
52 Nicht bestimmungsgemässer Betrieb und Fehlerfälle
52.201 Dokumentation
52.202 RISIKO-Management-Plan
52.203 ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS
52.204 RISIKO-MANAGEMENT-PROZESS
52.205 Qualifikation des Personals
52.206 Anforderungsspezifikation
52.207 Architektur
52.208 Design und Implementierung
52.209 VERIFIZIERUNG
52.210 VALIDIERUNG
52.211 Änderungen
52.212 Bewertung
Bild 201 Inhalt Von RISIOKO-MANAGEMENT DOKUMENTATION und
RISIKO-MANAGEMENT-ZUSAMMENFASSUNG
Bild CCC.1 RISIKO-Diagramm
Bild CCC.2 Der RISIKO-Management-Prozess
Bild DDD.1 Ein ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS-Modell für PEMS
Bild EEE.1 Beispiele für PEMS-/PESS-Strukturen
Anhang AAA (normativ) Begriffe - Verzeichnis der
festgelegten Begriffe
Anhang BBB (informativ) Begründung
Anhang CCC (informativ) RISIKO-Konzepte
Anhang DDD (informativ) Entwicklungs-Lebenszyklus-Modell
Anhang EEE (informativ) Beispiele für PEMS- / PESS-
Strukturen
Anhang FFF (informativ) Literaturhinweise
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf
internationale Publikationen entsprechenden
europäischen Publikationen
Diese Ergänzungsnorm gilt für die SICHERHEIT Von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die PROGRAMMIERBARE ELEKTRONISCHE SUBSYSTEME (PESS) enthalten, Im folgenden als PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) bezeichnet. ANMERKUNG: Einige Systeme, die Softwareenthalten und für medizinische Zwecke verwendet werden, liegen ausserhalb des Anwendungsbereiches dieser Ergänzungsnorm, z. B. viele medizinische Informationssysteme.
| DocumentType |
Standard
|
| PublisherName |
Verband Deutscher Elektrotechniker
|
| Status |
Withdrawn
|
| Standards | Relationship |
| IEC 60601-1-4:1996+AMD1:1999 CSV | Identical |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999 | Identical |
| DIN EN 60601-1-4 : 2001-04 | Corresponds |
| DIN EN 60601-2-30 : 2000 | MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-30: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY, INCLUDING ESSENTIAL PERFORMANCE, OF AUTOMATIC CYCLING NON-INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT |
| DIN EN ISO 8835-4:2009-07 | INHALATIONAL ANAESTHESIA SYSTEMS - PART 4: ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY DEVICES |
| DIN EN ISO 17510-1:2009-07 | Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007) |
| DIN EN ISO 10651-2:2011-06 | LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 2: HOME CARE VENTILATORS FOR VENTILATOR-DEPENDENT PATIENTS |
| DIN EN ISO 10651-6:2011-06 | LUNG VENTILATORS FOR MEDICAL USE - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - PART 6: HOME-CARE VENTILATORY SUPPORT DEVICES |
| DIN EN ISO 8835-5:2009-07 | INHALATIONAL ANAESTHESIA SYSTEMS - PART 5: ANAESTHESIA VENTILATORS |
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