NF EN ISO 10993-7 : 2008

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
  4.1 Généralités
  4.2 Classification des dispositifs
  4.3 Limites admissibles
  4.4 Détermination des taux de résidus d'oxyde d'éthylène
      et de chlorhydrate d'éthylène
5 Libération du produit
  5.1 Généralités
  5.2 Libération des produits en l'absence de courbes de
      dissipation
  5.3 Libération des produits en présence de courbes de
      dissipation
Annexe A (normative) Évaluation des chromatogrammes en
         phase gazeuse
Annexe B (informative) Détermination des taux d'oxyde
         d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène par
         chromatographie en phase gazeuse
Annexe C (informative) Diagramme de flux et directives pour
         l'application de la série de normes de la présente
         partie de l'ISO 10993 afin de déterminer les taux
         de résidus d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrate
         d'éthylène dans les dispositifs médicaux
Annexe D (informative) Facteurs influençant les résidus de
         produit
Annexe E (informative) Conditions d'extraction pour la
         détermination des taux résiduels d'oxyde
         d'éthylène
Annexe F (informative) Justification pour les dispositions de
         la présente partie de l'ISO 10993
Annexe G (informative) Établissement de limites admissibles
         d'oxyde d'éthylène
Annexe H (informative) Établissement de limites admissibles
         de chlorhydrate d'éthylène
Annexe I (informative) Établissement de limites admissibles
         d'éthylène glycol
Annexe J (informative) Préparation d'étalons d'oxyde
         d'éthylène et de chlorhydrate d'éthylène
Annexe K (informative) Méthodes de mesure des résidus
         d'oxyde d'éthylène
Bibliographie

Specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released.