ONORM EN ISO 15883-1 : 2014

Diese Norm legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-/Desinfektionsgeräte und deren Zubehörteile fest, die für die Reinigung und Desinfektion wiederverwendbarer Medizinprodukte in der medizinischen, zahnmedizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Praxis bestimmt sind. Sie legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie die Zusatzeinrichtungen fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Prüfgeräte festgelegt, die für die Validierung, Routinekontrolle, Überwachung und Revalidierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden. Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Desinfektionsgüter bestimmten Reinigungs-/Desinfektionsgeräte sind in den weiteren Teilen dieser Norm festgelegt. Für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte, die für die Behandlung von zwei oder mehr Arten von Desinfektionsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen aller sie betreffenden Teile dieser Norm. Die Norm legt keine Anforderungen fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind. Diese Norm enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder die als 'Sterilisatoren' bezeichnet werden; diese sind in anderen Normen, zB. EN 285, festgelegt.