DIN ISO 10083:2008-12
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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OXYGEN CONCENTRATOR SUPPLY SYSTEMS FOR USE WITH MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEMS
Hardcopy , PDF
01-09-2016
English
01-01-2008
Nationales Vorwort
Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise
Nationaler Anhang NB (informativ) Zusammenhang
zwischen dieser Internationalen
Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeine Anforderungen
4.1 Sicherheit und ununterbrochene Versorgung
4.2 Alternative Konstruktion
4.3 Werkstoffe
4.3.1 Verträglichkeit mit Sauerstoff
4.3.2 Sauberkeit
4.3.3 Korrosionsbeständigkeit
4.3.4 Ausgesetztsein gegenüber dem Flaschendruck
4.4 Gestaltung des Systems
4.5 Festlegungen für mit Sauerstoff angereicherte Luft
4.6 Füllen von Gasflaschen
5 Versorgungsquellen
5.1 Allgemeines
5.2 Primäre Versorgungsquelle
5.3 Sekundäre Versorgungsquelle
5.4 Reserveversorgungsquelle
5.5 Versorgungsquellen mit Gasflaschen
5.6 Standort von Versorgungssystemen mit
Sauerstoff-Konzentratoren
6 Anforderungen an Bestandteile
6.1 Sauerstoff-Konzentrator-Einheit
6.2 Vorratsbehälter für mit Sauerstoff
angereicherte Luft
6.3 Sauerstoff-Messgeräte
6.4 Druckentlastungsventile
6.5 Absperrventile
6.6 Probenentnahmeöffnung
6.7 Druckminderer
7 Überwachungs- und Alarmsysteme
7.1 Allgemeines
7.2 Überwachungs- und Alarmsignale
7.3 Betriebsalarme
7.4 Informationssignale
8 Kennzeichnung
9 Installation
9.1 Allgemeines
9.2 Elektrische Systeme
10 Prüfung, Inbetriebnahme und Zertifizierung
10.1 Allgemeines
10.2 Prüfungen und Prüfabläufe
10.3 Spezifische Prüfungen
10.3.1 Prüfungen der Versorgungsquellen
10.3.2 Prüfungen der Überwachungs-
und Alarmsysteme
10.3.3 Prüfungen der Sauerstoffkonzentration
10.3.4 Prüfungen auf Verunreinigungen
10.4 Inbetriebnahme und Zertifizierung
11 Vom Hersteller zu liefernde Informationen
11.1 Anweisungen zur Installation
11.2 Gebrauchsanweisung
11.3 Anweisungen zur vorbeugenden
Wartung/Instandhaltung
11.4 Angaben zur Betriebsführung
11.5 Bestandszeichnungen (Zeichnungen 'im
installierten Zustand')
11.6 Elektrische Schaltpläne
11.7 Angaben des Herstellers
12 Einführung der Verwendung von mit
Sauerstoff angereicherter Luft
12.1 Anerkennung von mit Sauerstoff
angereicherter Luft
12.2 Zeitliche Abstimmung
12.3 Mischung von mit Sauerstoff angereicherter
Luft und Sauerstoff
12.4 Kalibrierung medizinischer Geräte
12.5 Kennzeichnung
12.6 Übereinstimmung mit ISO 7396-1
Anhang A (informativ) Schematische Darstellungen
von Versorgungssystemen mit Sauerstoff-
Konzentratoren
Anhang B (informativ) Allgemeine Anleitung für
den Standort von Versorgungssystemen
Anhang C (informativ) Anleitung zu Notfallverfahren
Anhang D (informativ) Verfahren zur Prüfung
und Inbetriebnahme
Anhang E (informativ) Typische Formblätter
für die Zertifizierung eines Versorgungssystems
mit Sauerstoff-Konzentratoren
Anhang F (informativ) Empfohlene Mindestanforderungen
für die vorbeugende Wartung/Instandhaltung
Anhang G (informativ) Empfehlungen für die
Installation
Anhang H (informativ) Risiken und Risikomanagement
Anhang I (informativ) Empfehlungen zu Grössengestaltung
und Lieferkapazität
Anhang J (informativ) Empfehlungen zum Befüllen
von Gasflaschen mit
sauerstoffangereicherter Luft
Anhang K (informativ) Begründung
Literaturhinweise
Describes requirements for the design and installation of an oxygen concentrator supply system for use with a medical gas pipeline distribution system that complies with ISO 7396-1.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN ISO 10083. (12/2007)
|
| DocumentType |
Standard
|
| Pages |
49
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
|
| Status |
Superseded
|
| SupersededBy | |
| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| ISO 10083:2006 | Identical |
| DIN EN ISO 80601-2-69:2014-12 | Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (ISO 80601-2-69:2014) |
| DIN EN ISO 14644-1:2016-06 | CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION (ISO 14644-1:2015) |
| ISO 4126-1:2013 | Safety devices for protection against excessive pressure — Part 1: Safety valves |
| CGA P 8.1 : 2016 | SAFE INSTALLATION AND OPERATION OF PSA AND MEMBRANE OXYGEN AND NITROGEN GENERATORS |
| ISO 8359:1996 | Oxygen concentrators for medical use Safety requirements |
| ISO 15001:2010 | Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen |
| DIN EN ISO 14971:2013-04 | MEDICAL DEVICES - APPLICATION OF RISK MANAGEMENT TO MEDICAL DEVICES (ISO 14971:2007) |
| DIN EN ISO 15001:2012-06 | Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen (ISO 15001:2010) |
| ISO 21969:2009 | High-pressure flexible connections for use with medical gas systems |
| ISO 5145:2014 | Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures Selection and dimensioning |
| ISO 32:1977 | Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content |
| ISO 5359:2014 | Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical gases |
| DIN EN ISO 21969:2010-04 | High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (ISO 21969:2009) |
| ISO/TR 16142:2006 | Medical devices Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices |
| ISO 3746:2010 | Acoustics Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane |
| DIN EN ISO 8359:2009-08 | OXYGEN CONCENTRATORS FOR MEDICAL USE - SAFETY REQUIREMENTS |
| DIN EN ISO 3746:2011-03 | Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (ISO 3746:2010) |
| ISO 14644-1:2015 | Cleanrooms and associated controlled environments Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration |
| ISO 407:2004 | Small medical gas cylinders Pin-index yoke-type valve connections |
| ISO 14971:2007 | Medical devices Application of risk management to medical devices |
| ISO 4135:2001 | Anaesthetic and respiratory equipment Vocabulary |
| DIN EN ISO 4135:2002-03 | Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary (ISO 4135:2001); Trilingual version EN ISO 4135:2001 |
| CSA Z305.6 : 1992 | MEDICAL OXYGEN CONCENTRATOR CENTRAL SUPPLY SYSTEM FOR USE WITH NONFLAMMABLE MEDICAL GAS PIPING SYSTEMS |
| ISO 10524-2:2005 | Pressure regulators for use with medical gases Part 2: Manifold and line pressure regulators |
| ISO 7396-1:2016 | Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum |
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