FD S98 135 : 2005 FD
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STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - GUIDELINES FOR THE CONTROL OF THE TREATMENTS APPLIED TO THE RE-USABLE MEDICAL DEVICES
12-01-2013
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Organisation
4.1 Généralités
4.2 Organisation générale
4.3 Mise en ceuvre
5 Personnel
5.1 Généralités
5.2 Responsabilités
5.3 Personnel de l'unité de stérilisation
5.4 Formation
5.5 Hygiène et tenue du personnel en stérilisation
6 Locaux
6.1 Généralités
7 Dispositif à stériliser
7 1 Généralités
7.2 Classification
7.3 Points clés
8 Traitement du dispositif sur le lieu d'utilisation
après emploi
8.1 Généralités
8.2 Pré-désinfection par trempages
8.3 Utilisation d'un laveur désinfecteur
8.4 Conduite à tenir pour les instruments utilisés
pendant les heures de fermeture de l'unité de
stérilisation
9 Préparation des dispositifs à la stérilisation,
nettoyage et inactivation des A.T.N.C
9.1 Mise en oeuvre au nettoyage
9.2 Protection du personnel
9.3 Opérations préalables au nettoyage
9.4 Qualité de l'eau utilisée pour le nettoyage
9.5 Choix du produit détergent
9.6 Nettoyage dés dispositifs médicaux: Cas particuliers
9.7 Mise en oeuvre de l'inactive chimique et/ou physique
des A.T.N.C
9.8 Points clés
10 Conditionnement du dispositif à stériliser
10.1 Généralités
10.2 Mise en oeuvre
10.3 Points clés
11 Stérilisation et controles
11.1 Stérilisation et controles de la stérilisation
à la vapeur d'eau
11.2 Stérilisation et controles de la stérilisation
par l'oxyde d'éthylène
11.3 Stérilisation et controles de la stérilisation
par peroxyde d'hydrogène et phase plasma
12 Stockage du dispositif sur le lieu de stérilisation
et dans les services - Durée de péremption de l'état
stérile
12.1 Généralités
12.2 Mise en oeuvre
12.3 Durée de validité de l'état stérile
12.4 Points clés
13 Traçabilité
13.1 Généralités
13.2 Définitions
13 3 Mise en oeuvre
13.4 Points clés
14 Maintenance
14.1 Généralités
14.2 Mise en oeuvre
14.3 Points clés
15 Matériovigilance
15.1 Généralités
15.2 Mise en oeuvre
15.3 Points clés
Annexe A (informative) Exemple de cartographie
Annexe B (informative) Nettoyage spécifique des dispositifs
médicaux dans le cadre d'une procédure
ATNC
Annexe C (informative)
Annexe D (informative) Directives indiquées pour la
détermination de la limite de validité
de l'état stérile selon le système
décrit pour les Hopitaux de Belgique et
des Pays Bas (Kadergroep Richtlijnen
Steriliseren-Richtlijnen 5301 - National
Control Laboratory - Bethoven - N.L.)
Bibliographie
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