FD S98 135 : 2005 FD
Current
The latest, up-to-date edition.
STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - GUIDELINES FOR THE CONTROL OF THE TREATMENTS APPLIED TO THE RE-USABLE MEDICAL DEVICES
12-01-2013
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Organisation
4.1 Généralités
4.2 Organisation générale
4.3 Mise en ceuvre
5 Personnel
5.1 Généralités
5.2 Responsabilités
5.3 Personnel de l'unité de stérilisation
5.4 Formation
5.5 Hygiène et tenue du personnel en stérilisation
6 Locaux
6.1 Généralités
7 Dispositif à stériliser
7 1 Généralités
7.2 Classification
7.3 Points clés
8 Traitement du dispositif sur le lieu d'utilisation
après emploi
8.1 Généralités
8.2 Pré-désinfection par trempages
8.3 Utilisation d'un laveur désinfecteur
8.4 Conduite à tenir pour les instruments utilisés
pendant les heures de fermeture de l'unité de
stérilisation
9 Préparation des dispositifs à la stérilisation,
nettoyage et inactivation des A.T.N.C
9.1 Mise en oeuvre au nettoyage
9.2 Protection du personnel
9.3 Opérations préalables au nettoyage
9.4 Qualité de l'eau utilisée pour le nettoyage
9.5 Choix du produit détergent
9.6 Nettoyage dés dispositifs médicaux: Cas particuliers
9.7 Mise en oeuvre de l'inactive chimique et/ou physique
des A.T.N.C
9.8 Points clés
10 Conditionnement du dispositif à stériliser
10.1 Généralités
10.2 Mise en oeuvre
10.3 Points clés
11 Stérilisation et controles
11.1 Stérilisation et controles de la stérilisation
à la vapeur d'eau
11.2 Stérilisation et controles de la stérilisation
par l'oxyde d'éthylène
11.3 Stérilisation et controles de la stérilisation
par peroxyde d'hydrogène et phase plasma
12 Stockage du dispositif sur le lieu de stérilisation
et dans les services - Durée de péremption de l'état
stérile
12.1 Généralités
12.2 Mise en oeuvre
12.3 Durée de validité de l'état stérile
12.4 Points clés
13 Traçabilité
13.1 Généralités
13.2 Définitions
13 3 Mise en oeuvre
13.4 Points clés
14 Maintenance
14.1 Généralités
14.2 Mise en oeuvre
14.3 Points clés
15 Matériovigilance
15.1 Généralités
15.2 Mise en oeuvre
15.3 Points clés
Annexe A (informative) Exemple de cartographie
Annexe B (informative) Nettoyage spécifique des dispositifs
médicaux dans le cadre d'une procédure
ATNC
Annexe C (informative)
Annexe D (informative) Directives indiquées pour la
détermination de la limite de validité
de l'état stérile selon le système
décrit pour les Hopitaux de Belgique et
des Pays Bas (Kadergroep Richtlijnen
Steriliseren-Richtlijnen 5301 - National
Control Laboratory - Bethoven - N.L.)
Bibliographie
Le présent document a pour objet d'aider les utilisateurs à mettre en oeuvre la stérilisation des dispositifs médicaux emballés (instruments et charges poreuses par la vapeur, l'oxyde d'éthylène ou la diffusion de plasma de peroxyde d'hydrogène, et à élaborer le système qualité en stérilisation.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S98-135FD. FD S98 135 April 2005. (04/2005)
|
| DocumentType |
Miscellaneous Product
|
| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
| Status |
Current
|
| NFS 98 136 : 2009 | STERILISATION OF MEDICAL DEVICES - RISK MANAGEMENT RELATED TO THE PREPARATION OF STERILE MEDICAL DEVICES WITHIN HEALTH ESTABLISHMENTS |
| NF EN 13727 : 2012 + A2 2015 | CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF BACTERICIDAL ACTIVITY IN THE MEDICAL AREA - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 2, STEP 1) |
| NF EN 550 : 1994 | STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION |
| NF EN ISO 15883-3 : 2009 | WASHER-DISINFECTORS - PART 3: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR HUMAN WASTE CONTAINERS |
| NF EN 1422 : 2014 | STERILIZERS FOR MEDICAL PURPOSES - ETHYLENE OXIDE STERILIZERS - REQUIREMENTS AND TEST METHODS |
| NF EN 285 : 2016 | STERILIZATION - STEAM STERILIZERS - LARGE STERILIZERS |
| NF EN 556 : 95 AMD 1 98 | STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX - EXIGENCES POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ETIQUETES "STERILE" |
| NF EN ISO 10993-7 : 2008 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 7: ETHYLENE OXIDE STERILIZATION RESIDUALS |
| NF EN 13624 : 2013 | CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF FUNGICIDAL OR YEASTICIDAL ACTIVITY IN THE MEDICAL AREA - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 2, STEP 1) |
| NF EN 13795-2 : 2005 + A1 2009 | SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAN AIR SUITS USED AS MEDICAL DEVICES FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT - PART 2: TEST METHODS |
| NF EN 1275 : 2006 | CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF BASIC FUNGICIDAL OR BASIC YEASTICIDAL ACTIVITY OF CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 1) |
| ISO 11140-1:2014 | Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1: General requirements |
| NF EN ISO 14937 : 2009 | STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - GENERAL REQUIREMENTS FOR CHARACTERIZATION OF A STERILIZING AGENT AND THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES |
| NF EN ISO 15883-4 : 2009 | WASHER-DISINFECTORS - PART 4: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTORS EMPLOYING CHEMICAL DISINFECTION FOR THERMOLABILE ENDOSCOPES |
| NFS 94 402-1 : 2004 | EXAMINATION OF THE CORROSIVE EFFECT OF A DECONTAMINANT, CLEANING AGENT OR DISINFECTANT ON REUSABLE MEDICO-SURGICAL INSTRUMENTS - TEST METHODS - PART 1: STAINLESS STEEL |
| NFX 43 253 : 1987 | AIR QUALITY - WORKPLACE AIR - DETERMINATION OF ETHYLENE OXIDE |
| NF EN 1040 : 2006 | CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - QUANTITATIVE SUSPENSION TEST FOR THE EVALUATION OF BASIC BACTERICIDAL ACTIVITY OF CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS - TEST METHOD AND REQUIREMENTS (PHASE 1) |
| NF EN 13060 : 2015 | SMALL STEAM STERILIZERS |
| ISO 9092:1988 | Textiles — Nonwovens — Definition |
| NF EN 13795-1 : 2003 + A1 2009 | SURGICAL DRAPES, GOWNS AND CLEAN AIR SUITS USED AS MEDICAL DEVICES, FOR PATIENTS, CLINICAL STAFF AND EQUIPMENT - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS FOR MANUFACTURERS, PROCESSORS AND PRODUCTS |
| NF EN ISO 9001 : 2015 | QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS |
| NF EN ISO 15883-2 : 2009 | WASHER-DISINFECTORS - PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTORS EMPLOYING THERMAL DISINFECTION FOR SURGICAL INSTRUMENTS, ANAESTHETIC EQUIPMENT, BOWLS, DISHES, RECEIVERS, UTENSILS, GLASSWARE, ETC. |
| NF EN ISO 15883-1 : 2009 AMD 1 2014 | WASHER-DISINFECTORS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS, TERMS AND DEFINITIONS AND TESTS |
| XP S99 170 : 2000 XP | MAINTENANCE OF MEDICAL DEVICES - MODEL FOR QUALITY ASSURANCE IN PRODUCTION, INSTALLATION AND RELATED SERVICES |
| NFS 99 171 : 2006 | MAINTENANCE OF MEDICAL DEVICES - MODEL AND DEFINITION FOR ESTABLISHMENT AND MANAGEMENT OF THE MEDICAL DEVICE SECURITY, QUALITY AND MAINTENANCE REGISTER (RSQM) |
| NF EN 554 : 1994 | STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF STERILIZATION BY MOIST HEAT |
Access your standards online with a subscription
Features
-
Simple online access to standards, technical information and regulations.
-
Critical updates of standards and customisable alerts and notifications.
-
Multi-user online standards collection: secure, flexible and cost effective.